基因毒性杂质——亚硝基芳香化合物、硝基芳香化合物、芳胺的控制

基因毒性杂质——亚硝基芳香化合物、硝基芳香化合物、芳胺的控制 一：基因毒性杂质（GTI）相关指导原则目前，ICH成员国如美国、欧盟、中国均以ICH M7（R1）为最新核心指导文

化学衍生技术在微量、痕量杂质定量分析中的应用

药物中杂质常以GC-FID、GC-ECD、GC-MS、HPLC-UV、HPLC-MS进行分析检测，但是有些杂质在上述仪器中的灵敏度低，甚至无法满足检测要求；因此可以通过化学衍生化的方法提高其灵敏度或改变检测方式来满足检测要求。从而可以更好的对杂质进行控制

化学药品的杂质分类和质量控制的限度要求

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质按其理化性质分为有机杂质、无机杂质（元素杂质、无机盐）和残留溶剂。按其毒性分为一般杂质和基因毒杂。按其来源分为工艺杂质和降解杂质。工艺杂质为工艺过程中引入的杂质，包括未反应完全的反应物和试剂、中间体、副产物等。降解产物由药物降解产生，比如水解、氧化、开环、聚合等。