岗位职责:
1.管理生物分析仪器设备维护验证组,确保分析仪器设备维护验证的工作顺利进行并满足分析部的项目试验的要求,客户审计的要求以及CFDA等法规部门审计的要求;
2.带领生物分析仪器设备维护验证组,按照法规要求,编写,更新部门的分析仪器,软件,信息管理系统等软硬件平台的验证文件并实施验证工作。验证工作需要满足CFDA法规部门相关的GLP法规要求;
3.协助公司领导层评价分析部引进新的仪器,软件,信息平台系统;
4.负责带领生物分析仪器设备维护验证组团队,编写,审阅,更新仪器,软件系统相关的SOP;
5.协助部门领导层和QA,解释,回答客户和相关法规审计部门对生物分析部审计中关于设施验证相关的问题。
任职资格:
1.研究生以上学位,分析化学,仪器分析,IT或相关专业;
2.熟悉分析试验仪器和信息管理系统(LIMS)的使用,操作和维护;
3.具有较强的IT知识背景;
4.熟悉CFDA等法规部门关于分析仪器和计算机系统验证的法规;
5.良好的沟通技巧及团队合作精神。